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2020-07-22 06:07

食品药品监管总局表示,将进一步组织深入调查,如确系药品生产企业违法违规行为的,将依法予以严惩;如属冒用该企业名义造假犯罪的,将立即移交公安部门侦办。相关调查和处理情况,将及时予以公布。

香港卫生署消息称,初步调查发现该产品由病人在内地购买,在香港没有申请药物注册和进口销售记录。而根据病人的说法,该产品于今年5月购自内地,由她本人服用,她没有同时服用其他“维c银翘片”。

不过,在香港卫生署发布相关“呼吁”后,相关企业不幸“躺着中枪”。以贵州百灵(002424)为例,昨日其股价一度大跌4.36%,截至下午收盘,报收16.42元,跌3.30%。

据深圳市药监局透露,“维c银翘片”属于使用较为广泛的药品,是药品质量抽样检验的重点,该局每年都会对该品种进行抽样检验。2013年共开展针对“维c银翘片”的评价抽验3批次,其中2批次为深圳同安药业生产的产品,检验结果全部合格。

香港卫生署18日晚表示,接获香港医院管理局通报,一名41岁女病人去年10月因横纹肌溶解及低血钾被送往玛嘉烈医院接受治疗。其后,病人在复诊时被发现血钾水平偏低。她最近一次复诊时向医生表示曾服用上述产品,临床诊断怀疑她的症状可能由药物相关的不良反应所引致。

针对香港医管局在一款内地产维c银翘片中检出已被禁用的西药成分“非那西丁”及“氨基比林”,有药学专家对南方日报记者表示,涉事“同安药业有限公司”的维c银翘片很可能是冒牌货。因副作用大,“非那西丁”在中国内地早被禁用在人身上,而正规的维c银翘片也不含“氨基比林”,他建议患者通过正规途径购药。

据了解,“非那西丁”及“氨基比林”曾被用于止痛,但因其可引致严重副作用,已在香港禁售。“非那西丁”会引致溶血性贫血、变性血红素血症及硫血红素血症;“氨基比林”则会引致粒性白血球缺乏症。

昨晚,国家食品药品监督管理总局发布消息称,已与香港卫生署联系,进一步了解核实问题产品有关情况;同时责成广东省食品药品监督管理局,核实问题产品是否为该企业生产,责令深圳同安药业有限公司暂停该产品销售,并对企业开展监督检查和产品抽验,重点检查企业是否存在未按处方投料和违法添加其他成分的行为。

吕先生说,公司已经通过广东省药监食品药品监督管理局向国家食药总局提出申诉,要求食药总局出面与香港卫生署进行沟通。

“香港卫生署用我们产品的图片是很不负责任的,不管最后结果怎么样,肯定会对公司声誉造成很大负面影响,而且因为一个病例个案就否定整个行业更是不严谨、不应该。”吕先生说。

国家食药监总局数据显示,目前国产药品里由不同制药公司生产的维c银翘片有351种之多,均未见药物标示含有“非那西丁”和“氨基比林”。

昨日下午,香港卫生署新闻及公共关系组在回复记者的采访邮件中附图标示为“维c银翘片 薄膜衣”的产品,产品标签上印有“深圳同安药业有限公司”及“批准文号:国药准字z44023281”。

此外,2006年以来深圳全市共收集到不良反应14例,主要表现症状为:急性荨麻疹、嗜睡、皮疹、嗳气、呃逆、瘙痒、口干、过敏痒等轻微反应,仅有1例较为严重不良反应表现为皮疹。未出现香港卫生署通报中提及的低血钾等严重不良反应的情况。

“这种药不是新药,理论上来说像‘同安’这样的厂家是不可能用被禁用的成分,很可能是患者买了冒牌药。”这位专家表示,在中国内地生产维c银翘片的批准文号就有300多个,这意味着至少有300多个厂家可生产,患者到正规医院和正规药店买的药品,应该不会有问题,而他所在医院也暂时没有减少购入这种药物的打算。

“我们也搞不清楚怎么回事,我们生产严格按照gmp标准,不可能出现香港卫生署说的问题。”深圳同安药业一位吕姓销售负责人表示,维c银翘片是公司的主打产品之一,已经生产20多年,业内声誉良好,从未出过问题。“3月份广西盈康药业维c银翘片重金属超标,药监部门对省内生产企业进行了全面检查,我们也没事。”

随后,国家食品药品监督管理总局通报维c银翘片问题初步调查情况称,深圳市药品检验所已对深圳同安药业有限公司生产的,与香港卫生署发布图片上相同批次维c银翘片进行了抽样检验。初步检验结果显示,未检出非法添加的“非那西丁”和“氨基比林”成分,与香港医管局检验结果不一致。对深圳同安药业有限公司维c银翘片的多批次检验正在进行,检验结果将及时公布。

香港医管局化验结果显示,该种产品含有两种未标示及已被禁用的西药成分“非那西丁”及“氨基比林”,而在产品瓶身上标示出的成分,包括维生素c、对乙酰氨基酚及马来酸氯笨那敏并未被验出。初步调查发现,病人是从内地购买的这一产品。

专家提醒,应严格按说明书使用维c银翘片,避免超剂量和长期连续用药。对本品所含成分过敏者禁用,过敏体质者慎用。(牛思远 曹斯 赵兵辉)

记者了解到,维c银翘片几乎是居家必备的药物。然而这些年来,关于维c银翘片的负面报道不时见诸媒体。今年3月,央视的“3·15在行动”曝光了部分药企用工业硫磺熏制山银花,并用山银花非法定部位入药。

香港卫生署强调,目前没有足够资料确定病人所购买的是否假药,也没有数据确定涉事产品的生产商,目前亦没有发现其他品牌含有未标示或已被禁用的西药成分,有关呼吁只针对新闻公报的附图中的产品,不包括所有企业生产的同名产品。

在获维c银翘片产品批准文号的企业中,不乏通化金马、云南白药、华润三九、贵州百灵、修正药业、哈药集团、三金制药、金宝药业、益佰制药、康缘药业等诸多上市公司或知名药企。

昨日,香港卫生署回应记者采访邮件附图显示的产品生产厂家为深圳同安药业有限公司。国家食品药品监督管理总局已责令深圳同安药业暂停该产品销售,广东省、深圳市相关部门也介入调查。不过,深圳市药品检验所对深圳同安药业有限公司生产的、与香港卫生署发布图片上相同批次维c银翘片进行了抽样检验。初步检验结果显示,未检出非法添加的“非那西丁”和“氨基比林”成分,与香港医管局检验结果不一致。对深圳同安药业有限公司维c银翘片的多批次检验正在进行,检验结果将及时公布。

据介绍,维c银翘片是一种中西药复方制剂,主要成分为维生素c、马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚。其中,马来酸氯苯那敏是用于减轻鼻塞症状的,而对乙酰氨基酚的作用是解热镇痛,常见药如泰诺、白加黑都含有对乙酰氨基酚成分。

这位专家介绍,早年“非那西丁”和“氨基比林”曾被用作止痛之用,然而由于“非那西丁”会引致溶血性贫血、变性血红素血症及硫血红素血症,“氨基比林”则会引致粒性白血球缺乏症,两种药均在香港被禁售,“在内地,‘非那西丁’也是不能用在人身上的,可如今还有‘氨基比林’注射液的批准文号。”

18日晚间,香港卫生署官网发布消息,称在一款内地产标示为“维c银翘片”的口服产品中检出违禁西药成分,并呼吁市民不要购买或服用。受此消息影响,国内多家生产维c银翘片的厂家“躺着中枪”,股价应声走低。

18日晚间,香港卫生署在官网发布消息,呼吁市民不应购买或服用一种标示为“维c银翘片”的口服产品,因为该种产品可能含有多种未标示及已被禁用的西药成分,服用后可能危害健康。

据了解,维c银翘片是中西药复方制剂,在内地为非处方药,患者可以自行购药。

昨日,广州白云山中一药业则透露,其维c银翘片去年销售了73万余盒,不良反应仅有3例。该公司声明称,此前对于香港卫生署呼吁的相关报道不客观。